背景資料種類中文描述
食品及藥物管理統計
發布部會名稱：
衛生福利部
資料項目名稱：
醫療器材檢查暨查獲違法統計
一、發布及編製機關單位
＊發布機關、單位：
衛生福利部統計處
＊編製單位：
衛生福利部食品藥物管理署
＊聯絡電話：
049-2332161轉3803
＊傳 真：
0492350590
＊電子信箱：
stlsf@mohw.gov.tw
二、發布形式
＊口 頭
記者會或說明會：
⚪有
⚫無
＊書 面
新聞稿：
⚪有
⚫無
報表，表名：
醫療器材檢查暨查獲違法統計
書刊，刊名：
無。
＊電子媒體
線上新聞稿、報表、書刊或資料庫，網址1：https://dep.mohw.gov.tw/DOS/cp-5301-62356-113.html
線上新聞稿、報表、書刊或資料庫，網址2：無。
線上新聞稿、報表、書刊或資料庫，網址3：無。
線上新聞稿、報表、書刊或資料庫，網址4：無。
磁 片：
⚪有
⚫無
光碟片：
⚪有
⚫無
其 他：
無。
三、資料範圍、週期及時效
＊統計地區範圍及對象：
凡在本轄製售或供應醫療器材之廠商及醫院診所為檢查之對象，被查獲違法醫療器材之家數、件數為統計範圍。
＊統計標準時間：
半年報以每年1月1日至6月底及每年7月1日至當年底之事實為準，年報以每年1月1日至年底之事實為準。
＊統計項目定義：
(一)檢查家數：
1.包括合法及違法業者。
2.醫療器材製造業兼有販賣業者，以所領醫療器材商許可執照之類別及執照張數列計。
(二)違法家數：依據查獲違法醫療器材之家數列計。如甲店查獲不良醫療器材及未經核准擅自輸入之醫療器材；乙店查獲不良醫療器材及未經核准擅自製造之醫療器材，其查獲家數應以”2”家列計，家次計算以同一家違法次數之累計。
(三)查獲違法醫療器材：以查獲地點填報之。
1.違法件數：依據查獲違法之件數列計，如甲店查獲不良醫療器材及未經許可擅自輸入醫療器材，則以查獲不良醫療器材一件，未經許可擅自輸入醫療器材一件列計。同案件中具有製、售情形時以一件列計。
2.違法家數≦違法件數。
(四)醫療器材：指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者。
1.診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
2.調節或改善人體結構及機能。
3.調節生育。
(五)不良醫療器材：指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者。
1.使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。
2.依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。
3.超過有限期間或保存期限者。
4.性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。
5.未依查驗登記核准儲存條件保存。
6.混入或附著影響品質之異物。
7.經中央主管機關公告之其他瑕疵。
(六)未經核准擅自製造、未經核准擅自輸入：指未依醫療器材管理法第22條或第25條規定，而未經核准擅自製造、輸入醫療器材。
(七)無照醫療器材商：指未依醫療器材管理法第13條規定，而為本法第10條所定醫療器材製造業者及第11條所定醫療器材販賣業者之業務者。
(八)檢查對象之其他欄：醫療器材部分係指未領有醫療器材製造或販賣業許可執照者。
＊統計單位：
＊統計分類：
(一)橫項目依製造業、販賣業、藥局、醫院、診所、網路及其他等檢查對象分類。
(二)縱項目依檢查家數、違法家數、查獲違法醫療器材及處理情形等分類。
1.違法醫療器材：包括不良醫療器材、未經核准擅自製造、未經核准擅自輸入、無照醫療器材商及其他違法等。
2.處理情形：包括行政處分、移送法辦、移他縣市、移其他局處。
＊發布週期（指資料編製或產生之頻率，如月、季、年等）：
半年
＊時效（指統計標準時間至資料發布時間之間隔時間）：
3個月
＊資料變革：
自110年5月起，醫療器材之管理自藥事法抽離，以專法管理，為區分藥品及醫療器材，111年起刪除原藥物檢查暨查獲違法統計，另新增本表。
四、公開資料發布訊息
＊預告發布日期（含預告方式及週期）：
載於衛生福利部統計處「預告統計資料發布時間表」https://dep.mohw.gov.tw/DOS/cp-5301-62356-113.html
＊同步發送單位（說明資料發布時同步發送之單位或可同步查得該資料之網址）：
行政院主計總處https://win.dgbas.gov.tw/dgbas03/bs7/calendar/calendar.asp?selorg=17。
五、資料品質
＊統計指標編製方法與資料來源說明：
依據各縣市政府衛生局(含金門、連江縣)查報資料送衛生福利部食品藥物管理署彙編。
＊統計資料交叉查核及確保資料合理性之機制（說明各項資料之相互關係及不同資料來源之相關統計差異性）：
無。
六、須注意及預定改變之事項（說明固定週期或預定修正之資料、定義、統計方法等及其修正原因）：
無。
七、其他事項
＊備註：
無。
＊列管狀態
⚪列管
⚫非列管