背景資料種類中文描述
食品及藥物管理統計
發布部會名稱：
衛生福利部
資料項目名稱：
西藥品檢查暨查獲違法統計
一、發布及編製機關單位
＊發布機關、單位：
衛生福利部統計處
＊編製單位：
衛生福利部食品藥物管理署
＊聯絡電話：
(049)2332161轉3804
＊傳 真：
(049)2350590
＊電子信箱：
[email protected]
二、發布形式
＊口 頭
記者會或說明會：
⚪有
⚫無
＊書 面
新聞稿：
⚪有
⚫無
報表，表名：
西藥品檢查暨查獲違法統計
書刊，刊名：
無。
＊電子媒體
線上新聞稿、報表、書刊或資料庫，網址1：https://dep.mohw.gov.tw/DOS/cp-5301-62356-113.html
線上新聞稿、報表、書刊或資料庫，網址2：無。
線上新聞稿、報表、書刊或資料庫，網址3：無。
線上新聞稿、報表、書刊或資料庫，網址4：無。
磁 片：
⚪有
⚫無
光碟片：
⚪有
⚫無
其 他：
無。
三、資料範圍、週期及時效
＊統計地區範圍及對象：
凡在縣(市)所轄製售或投與藥物之廠商及醫院診所為檢查之對象，被查獲之偽、劣、禁藥等違法藥品之家次、件數為統計範圍。
＊統計標準時間：
半年報以每年1月1日至6月底及每年7月1日至當年底之事實為準，年報以每年1月1日至年底之事實為準。
＊統計項目定義：
(一)檢查家次：
1.包括合法及違法業者。
2.藥品製造業兼有販賣業者，以所領藥局執照暨藥商許可執照之類別及執照張數列計。
(二)違法家次：依據查獲違法藥品之家次列計。如甲店查獲偽藥及禁藥；乙店查獲劣藥及禁藥，其查獲家數應以”2”家列計，家次計算以同一家違法次數之累計。
(三)查獲違法藥品欄：以查獲地點填報之。
1.違法件數：依據查獲違法之件數列計，如甲店查獲偽藥及禁藥，則以查獲偽藥一件，禁藥一件列計。同案件中具有製、售情形時以一件列計。
2.違法家次≦違法件數。
(四)藥品：指下列各款之一之原料藥及製劑。 1.載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典，公定之國家處方集或各該補充典集之藥品。 2.未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。 3.其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。 4.用以配製前三款所列之藥品。
(五)偽藥：
1.指未經准擅自製造者。
2.藥品經檢驗為所含成分之名稱與核准不符者。
3.將他人產品抽換或摻雜者。
4.塗改或更換有效期間之標示者。
(六)劣藥： 1.所含成分之質、量或強度與核准不符者。 2.一部或全部含有污穢或已腐化分解而變質者。 3.有明顯變色或變混濁或發生沈澱、潮解者。 4.主治效能與核准不符者。 5.超過有效期限者。 6.因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。 7.含有不合規定著色劑、防腐劑、香料及賦形劑或裝入有害物質所成之容器者。
(七)禁藥：指藥品有下列各款情形之一者。 1.經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。 2.未經核准擅自輸入之藥品，但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限。
(八)無照藥商/藥局：指經營藥商業務，卻未依藥事法第27條規定，領得藥商許可執照者或藥局未依藥事法第34條規定請領藥局執照者。
(九)藥品管理其他違法：指不屬於上述情形之藥品違反藥事法受處分罰鍰案件者。
(十)檢查對象「網路」：係指檢查對象於「網路刊登販售藥品」，倘於實際查核，查該對象具藥局或藥商執照，不需改歸「藥局」或「西藥販賣業」，因案件來源係屬「網路」。
(十一)檢查對象之其他欄：係指西醫密醫或於青草店、流動攤販、國術館、中藥藥商查獲含西藥成分之藥品等。
＊統計單位：
＊統計分類：
- (一)橫項目依製造業、販賣業、藥局、西醫醫院、西醫診所、網路及其他等檢查對象分。
- (二)縱項目依檢查家次、違法家次、查獲違法藥品及處理情形等分類。
- 1.違法藥品：包括偽藥、劣藥、禁藥、無照藥商/藥局及其他違法等。
- 2.處理情形：包括行政處分、移送法辦、移他縣市、移其他局處。
＊發布週期（指資料編製或產生之頻率，如月、季、年等）：
半年
＊時效（指統計標準時間至資料發布時間之間隔時間）：
＊資料變革：
自110年5月起，醫療器材之管理自藥事法抽離，以專法管理，為區分藥品及醫療器材，刪除原藥物檢查暨查獲違法統計，另新增本表。
四、公開資料發布訊息
＊預告發布日期（含預告方式及週期）：
載於衛生福利部統計處「預告統計資料發布時間表」https://dep.mohw.gov.tw/DOS/cp-5301-62356-113.html
＊同步發送單位（說明資料發布時同步發送之單位或可同步查得該資料之網址）：
行政院主計總處 https://www.stat.gov.tw/News_NoticeCalendar.aspx?n=3717&IsControl=0&_Hide=1&Dept=A21000000I。
五、資料品質
＊統計指標編製方法與資料來源說明：
依據各縣市政府衛生局(含金門、連江縣)查報資料送衛生福利部食品藥物管理署彙編。
＊統計資料交叉查核及確保資料合理性之機制（說明各項資料之相互關係及不同資料來源之相關統計差異性）：
無。
六、須注意及預定改變之事項（說明固定週期或預定修正之資料、定義、統計方法等及其修正原因）：
無。
七、其他事項
＊備註：
無。
＊列管狀態
⚪列管
⚫非列管